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Settore: Sanità e Medicina

Comunicazione Farmaceutica
  • Tipologia
    Corsi di alta formazione
  • Livello
    Specialistico
  • Scadenza iscrizioni
    22/09/2017
  • Sedi
    Milano - Italia - Roma -
  • Durata Ore
    32
  • On-line
    Si
  • Ore on-line
    32
  • Ore in Aula
    32
  • Prezzo
    800,00€
  • Attestato / Qualifica
    Diploma di Master
  • Esperienza formatori
    Oltre 20 anni
  • Materiale didattico
    Si
  • Esame finale
    No
  • Crediti formativi
    No
  • Stage
    Si, Italia
  • Tutor previsto
    Durante e post lezione
  • Pagamenti dilazionati
    Si
  • Frequenza Corsi
    Week-end
  • Borsa di Studio/Voucher
    Si

  • Docenti
  • Dr. Mariano Marotta Professore universitario in Affari Regolatori,Autore del volume :l'esperto in Affari Regolatori, Dr. Andrea Bonaconza, Dr. Enrico Palma, Dr.ssa Anna Paola Amati, .Generale Giocondo Santoni; Dott.ssa Ester Palma Responsabile Formazione Italia ed Estero.

  • Settori Corsi di alta formazione
  • »Sanità e Medicina
    »Amministrazione



A chi è rivolto

I Destinatari:

-Ai Laureati dei Corsi di Laurea (vecchio e nuovo ordinamento) in Farmacia, Chimica e tecnologie farmaceutiche, Chimica, Scienze Biologiche, Medicina, Veterinaria, Informazione Scientifica del Farmaco ed equipollenti.

A coloro che, già ricoprono ruoli Aziendali e desiderano accrescere la propria professionalità:( Area Marketing,Product Marketing, Assistenti,Componenti Direzione Commerciale etc.)

Ai professionisti già specializzati in un settore specifico (per esempio Informatore scientifico,etc.)che desidera conoscere più nel dettaglio i risvolti di carattere economico/organizzativo peculiari delle Aziende con cui collabora, per colmare le proprie lacune e dotarsi di una maggiore professionalità.

L'offerta formativa è estesa anche ad Enti ed Aziende che intendano attribuire ai prorpi dipendenti e collaboratori una maggiore e più specifica preparazione nella materia oggetto del Master.

Sbocchi Occupazionali:

L'esperto in Affari Regolatori,acquisite le competenze adeguate, potrà ricoprire ruoli organizzativi, gestionali e consulenziali, sia in attività libera come libero professionista che in Aziende pubbliche e private( ASL, Aziende Ospedaliere,Aziende Farmaceutiche,Aziende Chimiche,Aziende Cosmetiche,Aziende Alimentari,etc.)operando attraverso il coordinamento di specifiche aree e competenze.

Obiettivi

Finalità:

La normativa per la produzione e la commercializzazione dei prodotti per la salute (farmaci,dispositivi medici,integratori e cosmetici)è in continua evoluzione e diviene sempre più complessa e stringente.

Il Master di Formazione Base in  "Affari Regolatori" ha la finalità di far acquisire conoscenze specialistiche inerenti le modalità di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute,prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazione di farmaci,cosmetici integratori e dispositivi medici.

La figura dell'esperto in Affari Regolatori è ormai consolidata da anni presso l'industria farmaceutica ma sta divenendo altresi importante per l'industria cosmetica e per l'industria alimentare (integratori ed alimenti dietetici)

 

OBIETTIVI:

L'obiettivo del Corso è dunque di far acquisire, attraverso moduli tematici di taglio pratico ed interattivo, le competenze di base sulle attività principali della Funzione "Esperto in Affari Regolatori".

Il Master affronta, dopo aver sviluppato il concetto di Organizzazione Aziendale, gli aspetti fondamentali delle normative per produrre e commercilalizzare i differenti prodotti destinati alla salute, con particolare attenzione alle recenti normative per i Farmaci, i Dispositivi Medici, i cosmetici e gli integratori.

 

Dove si svolge

MILANO presso Comunicazione Farmaceutica

Via Cascina Venina 7 20090 Assago Mi

 

ROMA 

Via Carlo Conti Rossini 26

00147 Roma

Programma

I sessione:


La figura dell’esperto in Affari regolatori
Opportunità professionali ed occupazionali
- Introduzione – presentazione del Master
- L’importanza degli affari regolatori nel comparto della salute - - Possibilità professionali
-Gli Enti regolatori : MS, AIFA, EMA, EFSA, ECHA, ASL-regioni
- Gli strumenti normativi (leggi, Decreti, circolari ecc. )
- Le leggi quadro del settore della salute
- L’organizzazione dell’URA – Ufficio Regolatorio Aziendale - L’aggiornamento regolatorio
- Le Associazioni di Riferimento
- Il Site Master File
I prodotti farmaceutici
Il testo unico dei Farmaci D.Lvo 216/2006
Produzione dei farmaci :
autorizzazione alla produzione e commercializzazione (domanda, attribuzione codice SIS)
-Figure obbligatorie : QP, QA, RSFV, DS
- Le GMP,
L’ AIC : autorizzazione all’immissione in commercio
- la normativa per la preparazione del dossier
Il CTD,
Il Notice to applicant,
L’ Application form,
Le variazioni (Ia, Ib, II)
Il concorso AIFA per Chimici e Farmacisti – domande e risposte
Esercitazione
Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati
Correzione del questionario e riepilogo seminario

II sessione:


DISPOSITIVI MEDICI –
Parte I: Introduzione al mondo dei DM
-Definizione di DM secondo il decreto legislativo n. 46 del 1997
-Normative e direttive di riferimento
-Glossario utilizzat3qo - Classificazione dei DP
- La banca dati ed il repertorio dei DM. La classificazione nazionale CND
-DM su misura -DM impiantabili attivi
-DM medico-diagnostici in vitro
- Pubblicità dei DM: Commissione consultiva - Le sanzioni in materia di DM
Parte II: La conformità CE
-Definizione di marcatura CE ed aspetti caratterizzanti
-Gli organismi notificati
-Procedure di valutazione DM
Parte III: La vigilanza dei DM
-Definizione ed obbiettivi di “sistema di vigilanza”
-Il sistema di segnalazione DM
-Il punto di vista dell'industria: alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento
Parte IV: La sperimentazione clinica
-Obbiettivi dell'indagine clinica -Rapporto Rischio/Beneficio
-Metodica di indagine clinica
-Strumenti per la conduzione della sperimentazione clinica dei DM
-Gli attori della sperimentazione
Parte V: La Commissione Unica
-Definizione del CUD , relativi compiti e componenti
-Valutazione tecnologica dei DM
Parte VI: La produzione e la commercializzazione
-La domanda
- Requisiti tecnici dell’officina
-Registrazione dei fabbricanti
Esercitazione
Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati
Correzione del questionario e riepilogo seminario



III sessione:


I PRODOTTI COSMETICI –
Le leggi di riferimento
Classificazione
La produzione
la domanda
- requisiti tecnici dell’officina
- requisiti qualitativi sul prodotto finito
- Norme di buona fabbricazione dei cosmetici
- Controllo qualità
- Il valutatore del rischio, controlli e azioni preventive
- Manuale di autoispezione
La commercializzazione
Il PIF – Ordiuct Information File (dossier di un cosmetico9 – sua progettazione
I claims ammessi e quelli vietati (La Direttiva 855)
L’esposizione alle sostanze e calcolo
Elaborazione di una etichetta di un cosmetico
Elaborazione di una notifica al CPNP
La disamina critica
Controllo della documentazione a latere
Esercitazione
Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati
Correzione del questionario e riepilogo seminario

IV sessione:


I PRODOTTI DESTINATI ad UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE – Le leggi di riferimento
Classificazione degli ADAP
La produzione –
la domanda
- requisiti tecnici dell’officina
- requisiti qualitativi sul prodotto finito
L’HACCP – Controllo qualità - HACCP: le 10 regole
- Analisi dei rischi, controlli e azioni preventive
- HACCP : carenze
- Manuale di autoispezione – HACCP (NBF)
La commercializzazione
I claims
La domanda di sperimentazione x i dietetici
I valori RDA e gli apporti massimi pro die dei nutrienti
Il calcolo dell’RDA
Elaborazione di una etichetta di un integratore
Elaborazione di una notifica al Ministero
La disamina critica
Controllo della documentazione a latere
Principi di sicurezza alimentare
Elementi essenziali di una politica di sicurezza alimentare : raccolta di informazioni e loro analisi – parere scientifico

Esercitazione


Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati
Correzione del questionario e riepilogo seminario

 

Aziende Partner

                     

COMUNICAZIONE FARMACEUTICA è membro di Farmaffari®, braccio operativo di FARMINDUSTRIA, dal 1998.



 

 

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