CORSO DI SPECIALIZZAZIONE IN AFFARI REGOLATORI - ROMA E MILANO
Azienda: ALMA LABORIS S.R.L.
Indirizzo: Via Nazionale, 43 - 84016 Pagani (SA)
Tipologia corso: Corsi di alta formazione
Regioni in cui si svolge: Lazio,Lombardia
Settori di appartenenza: Management,Medicina,Amministrazione
| DURATA | 32 ore / 4 gg. | |||||||||||||||
| ORARIO DEL CORSO | 09.30/13.30 - 14.30/18.30 | |||||||||||||||
| DATE DEL CORSO |
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| DESTINATARI | Chimici e Tecnologi Farmaceutici, Farmacisti, Laureati in Chimica e Biologia, tirocinanti, professionisti abilitati. | |||||||||||||||
| OBIETTIVI | Il Corso di Alta Specializzazione in AFFARI REGOLATORI ha la finalità di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le modalità di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici. La figura dell'esperto in AFFARI REGOLATORI è ormai consolidata da anni presso l'industria farmaceutica ma sta divenendo altresì importante per l'industria cosmetica e per l'industria alimentare (integratori ed alimenti dietetici). |
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| MATERIALE DIDATTICO | Ad ogni Partecipante verrà fornito la modulistica e le slides delle giornate di formazione in copia cartacea. |
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| PROGRAMMA DIDATTICO | 1°Giornata - LA FIGURA DELL'ESPERTO IN AFFARI REGOLATORI: OPPORTUNITA' PROFESSIONALI ed OCCUPAZIONALI - Introduzione - presentazione del corso; - L’importanza degli affari regolatori nel comparto della salute ; - Possibilità professionali ; - Gli Enti regolatori : MS, AIFA, EMA, EFSA, ECHA, ASL-regioni ; - Le leggi quadro del settore della salute; - L’organizzazione dell’URA – Ufficio Regolatorio Aziendale; - L’aggiornamento regolatorio; - Le Associazioni di Riferimento; - Il Site Master File; I prodotti farmaceutici Il testo unico dei Farmaci D.Lvo 216/2006 Produzione dei farmaci: autorizzazione alla produzione e commercializzazione (domanda, attibuzione codice SIS); -Figure obbligatorie : QP, QA, RSFV, DS; - Le GMP; - L’ AIC : autorizzazione all’immissione in commercio; - la normativa per la preparazione del dossier ; - Il CTD, Il Notice to applicant, L’ Application form, Le variazioni (Ia, Ib, II); - Il concorso AIFA per Chimici e Farmacisti – domande e risposte; - Esercitazione; - Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati; - Correzione del questionario e riepilogo seminario; 2°Giornata - I PRODOTTI DESTINATI ad UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE Le leggi di riferimento; Classificazione degli ADAP; La produzione; la domanda; - requisiti tecnici dell’officina; - requisiti qualitativi sul prodotto finito; L’HACCP – Controllo qualità - HACCP: le 10 regole; - Analisi dei rischi, controlli e azioni preventive; - HACCP : carenze; - Manuale di autoispezione – HACCP (NBF) La commercializzazione; I claims; La domanda di sperimentazione x i dietetici; I valori RDA e gli apporti massimi pro die dei nutrienti; Il calcolo dell’RDA; Elaborazione di una etichetta di un integratore; Elaborazione di una notifica al Ministero; La disamina critica; Controllo della documentazione a latere; Principi di sicurezza alimentare; Elementi essenziali di una politica di sicurezza alimentare : raccolta di informazioni e loro analisi – parere scientifico; Esercitazione; Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati; Correzione del questionario e riepilogo seminario; 3°Giornata - I PRODOTTI COSMETICI Le leggi di riferimento; Classificazione ; La produzione ; la domanda; - requisiti tecnici dell’officina; - requisiti qualitativi sul prodotto finito; - Norme di buona fabbricazione dei cosmetici; - Controllo qualità; - Il valutatore del rischio, controlli e azioni preventive; - Manuale di autoispezione; La commercializzazione; - Il Dossier di un cosmetico – sua progettazione; - I claims ammessi e quelli vietati; - L’esposizione alle sostanze e calcolo; - Elaborazione di una etichetta di un cosmetico; - Elaborazione di una notifica al Ministero; - La disamina critica; - Controllo della documentazione a latere; Esercitazione Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati Correzione del questionario e riepilogo seminario 4°Giornata - DISPOSITIVI MEDICI Parte I: Introduzione al mondo dei DM; - Definizione di DM secondo il decreto legislativo n. 46 del 1997; - Normative e direttive di riferimento; - Glossario utilizzato; - Classificazione dei DP; - La banca dati ed il repertorio dei DM. La classificazione nazionale CND; - DM su misura; - DM impiantabili attivi; - DM medico-diagnostici in vitro; - Pubblicità dei DM: Commissione consultiva; - Le sanzioni in materia di DM; Parte II: La conformità CE; - Definizione di marcatura CE ed aspetti caratterizzanti; - Gli organismi notificati; - Procedure di valutazione DM; - Procedure di valutazione IVD; Parte III: La vigilanza dei DM; - Definizione ed obbiettivi di “sistema di vigilanza”; - Il sistema di segnalazione DM; - IL sistema di segnalazione IVD; - Il punto di vista dell'industria: alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento; Parte IV: La sperimentazione clinica; - Obbiettivi dell'indagine clinica; - Rapporto Rischio/Beneficio; - Metodica di indagine clinica; - Il disegno sperimentale; - Criticità: studi pilota; - Strumenti per la conduzione della sperimentazione clinica dei DM; - Gli attori della sperimentazione; - Indagini cliniche con DM non marcati CE; - Indagini cliniche con DM marcati CE; - Norme tecniche armonizzate; Parte V: La Commissione Unica; -Definizione del CUD , relativi compiti e componenti; -Valutazione tecnologica dei DM; -Health Technology Assessment; -Horizon Scanning; Parte VI: La produzione e la commercializzazione; - La domanda; - Requisiti tecnici dell’officina; - Requisiti qualitativi sul prodotto finito; - Registrazione dei fabbricanti; Esercitazione; Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati; Correzione del questionario e riepilogo seminario; |
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| MODALITA’ DIDATTICA | Lezione di tipo interattivo; Esercitazioni; Simulazioni operative; |
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| DOCENTI DEL CORSO | Convergono nell'area docenti, professionalità con profili e competenze di spiccato livello nel settore sanitario | |||||||||||||||
| TITOLO RILASCIATO | DIPLOMA DI SPECIALISTA IN AFFARI REGOLATORI | |||||||||||||||
| QUOTA DI PARTECIPAZIONE | 800 euro + iva | |||||||||||||||
| MODALITÀ D’ISCRIZIONE | Scarica la scheda allegata | |||||||||||||||
| BANDO DEL CORSO | Scarica il bando del Corso allegato |
Chi Contattare
ALMA LABORIS®
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NUMERO VERDE GRATUITO: 800 985 259
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